Медичний виріб (МІ) призначений для серологічної ідентифікації бактерій Shigella в реакції аглютинації на предметному склі.
Випускається відповідно до ТУ 9389-007-01895016-07, змін. №1, 2.
МІ являє собою ліофілізовані імунні сироватки, отримані з крові кроликів або баранів, гіперімунізованих антигенами шигел, інактивованих формаліном або мертіолятом.
Адсорбовані сироватки звільнені від гетерологічних антитіл методом адсорбції.
Відповідно до антигенної структури бактерій роду Shigella медичний виріб АГНОЛЛА® випускається у вигляді полівалентних сироваток, а також моновалентних сироваток, що містять аглютиніни проти типоспецифічних та групоспецифічних антигенів:
I. Адсорбовані моновалентні сироватки:
S. dysenteriae 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
S. flexneri типові I, II, III, IV, V, VI;
S. flexneri групові 3, 4; 6; 7, 8;
S. sonnei до антигенів I, II фази;
S. boydii 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17. 18.
II. Адсорбовані полівалентні сироватки:
S. dysenteriae 1, 2; 3, 4, 5, 6, 7; 8, 9, 10, 11, 12.
S. flexneri I, II, III, IV, V;
S. flexneri I. II, III, IV, V, VI, sonnei;
S. boydii 1, 2, 4, 5, 7, 9, 12; 3, 6, 8, 10, 11; 13, 14, 15.
ФОРМА ВИПУСКУ
Випускається в 24 варіантах комплектації в ампулах та флаконах по 1,0 та 2,0 мл.
До складу набору входить:
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ ТА ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
Зберігати у складських сухих приміщеннях за температури від 4 до 10 ºС в упаковці підприємства-виробника.
Термін придатності моновалентних сироваток – 5 років, полівалентних – 3 роки від дня приймання ОКК підприємства-виробника. Медичний виріб із терміном придатності, що минув, застосування не підлягає.
Розчинені сироватки можуть зберігатися в стерильних пробірках, закритих гумовими стерильними пробками, при температурі від 4 до 10 °С протягом 1 міс.
Вироби, що зберігалися або транспортувалися з порушенням регламентованого режиму, не підлягають застосуванню.