Медичний виріб (МІ) призначений для серологічної діагностики черевного тифу та інших сальмонельозів, викликаних окремими сероваріантами сальмонел, та виявлення антитіл у бактеріоносіїв. Виявлення антитіл до О-, Н-і Vi-антигенів сальмонел служить додатковим методом діагностики захворювання.
Медичний виріб призначений для пацієнтів усіх вікових груп населення незалежно від популяційних та демографічних аспектів.
Випускається відповідно до ТУ 9388-020-01895016-07, Змін. №1, 2.
МІ являє собою каламутну, гомогенну, жовтуватого або білого з сірим відтінком суспензію кольору. При зберіганні утворюється осад, що розбивається при струшуванні, і прозора, безбарвна або жовтувата надсадкова рідина.
ХАРАКТЕРИСТИКА
О-діагностикуми (2,12; 3,10; 4,12; 6,7; 6,8; 9,12) являють собою завись інактивованих прогріванням бактерій в 0,9% розчині натрію хлориду з додаванням перед прогріванням гліцерину до кінцевої концентрації 15% або суспензії інактивованих формаліном бактерій у 0,9% розчині натрію хлориду з додаванням кальцію хлориду до кінцевої концентрації 0,6% (якщо діагностикуми готують з - форм бактерій сальмонел).
Н-діагностикуми (a, b, c, d, eh, gm, i, lv, r) – суспензії інактивованих формаліном бактерій, вирощених у поживному бульйоні з додаванням глюкози до кінцевої концентрації 0,25%.
Vi-діагностикум – завись інактивованих формаліном бактерій у 0,9 % розчині натрію хлориду з додаванням кальцію хлориду до кінцевої концентрації 0,6 %. Діагностикуми містять 3 млрд мікробних тіл на 1 мл.
ФОРМА ВИПУСКУ
Випускається в 20 варіантах комплектації в ампулах та флаконах по 3,0, 5,0 та 10,0 мл.
До складу набору входить:
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ ТА ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
Зберігати діагностикуми у складських сухих приміщеннях при температурі від 4 до 10 ºС в упаковці підприємства-виробника.
Термін придатності виробу 1 рік із дня приймання ОКК підприємства-виробника. Діагностикуми з терміном придатності, що минув, застосуванню не підлягають.
Після розтину невикористані діагностикуми допускається зберігати у стерильних пробірках, щільно закритих гумовими пробками при температурі. від 4 до 10 ºС протягом 20 діб.
Вироби, що зберігалися або транспортувалися з порушенням регламентованого режиму, не підлягають застосуванню.
