Медицинское изделие (МИ) предназначено для серологической диагностики брюшного тифа и других сальмонеллезов, вызванных отдельными серовариантами сальмонелл, и для выявления антител у бактерионосителей. Обнаружение антител к О-, Н- и Vi- антигенам сальмонелл служит дополнительным методом диагностики заболевания.
Медицинское изделие предназначено для пациентов всех возрастных групп населения вне зависимости от популяционных и демографических аспектов.
Выпускается в соответствии с ТУ 9388-020-01895016-07, Изм. № 1, 2.
МИ представляет собой мутную, гомогенную, желтоватого или белого с серым оттенком цвета суспензию. При хранении образуется осадок, разбивающийся при встряхивании, и прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая надосадочная жидкость.
ХАРАКТЕРИСТИКА
О-диагностикумы (2,12; 3,10; 4,12; 6,7; 6,8; 9,12) представляют собой взвесь инактивированных прогреванием бактерий в 0,9 % растворе натрия хлорида с добавлением перед прогреванием глицерина до конечной концентрации 15 % или взвеси инактивированных формалином бактерий в 0,9 % растворе натрия хлорида с добавлением кальция хлорида до конечной концентрации 0,6 % (если диагностикумы готовят из О - форм бактерий сальмонелл).
Н-диагностикумы (a, b, c, d, eh, gm, i, lv, r) – взвеси инактивированных формалином бактерий, выращенных в питательном бульоне с добавлением глюкозы до конечной концентрации 0,25 %.
Vi-диагностикум – взвесь инактивированных формалином бактерий в 0,9 % растворе натрия хлорида с добавлением кальция хлорида до конечной концентрации 0,6 %. Диагностикумы содержат 3 млрд микробных тел в 1 мл.
ФОРМА ВЫПУСКА
Выпускается в 20 вариантах комплектации в ампулах и флаконах по 3,0, 5,0 и 10,0 мл.
В состав набора входит:
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ
Хранить диагностикумы в складских сухих помещениях при температуре от 4 до 10 ºС в упаковке предприятия-изготовителя.
Срок годности изделия 1 год со дня приемки ОКК предприятия-изготовителя. Диагностикумы с истекшим сроком годности применению не подлежат.
После вскрытия неиспользованные диагностикумы допускается хранить в стерильных пробирках, плотно закрытых резиновыми пробками при температуре от 4 до 10 ºС в течение 20 суток.
Изделия, хранившиеся или транспортировавшиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
