Реагент Моноклональный контроль

Реагент Моноклональный контроль – это специальный буферный раствор, содержащий высокомолекулярные химические усилители и не содержащий никаких антител.

Назначение/эксплуатационные характеристики

Моноклональный контроль предназначен для валидации процедуры определения группы крови любой системы с помощью диагностических моноклональных антител. Реагент Моноклональный контроль использовать при исследовании образцов крови, полученных от пациентов с подозрением или установленным фактом наличия аутоантител, белковых аномалий и положительной прямой пробой Кумбса (прямым антиглобулиновым тестом). Использование реагента Моноклональный контроль исключает получение ложноположительных результатов при исследовании вышеуказанных образцов крови посредством моноклональных реагентов.

Предназначено для диагностики in vitro. При применении реагента Моноклональный контроль следует руководствоваться настоящей Инструкцией.

Форма выпуска Реагент в жидком виде.

Оборудование и материалы (не входят в поставку)

• холодильник;

Определение в пробирках, на плоскости, в микроплате

• центрифуга лабораторная или для микроплат;
• планшеты для определения группы крови или круглодонные микроплаты;
• одноразовые пипетки Пастера;
• палочки для перемешивания;
• пробирки лабораторные и штативы для пробирок
• секундомер или песочные часы;
• 20% суспензия стандартных эритроцитов,
• раствор натрия хлорида 0,9% или LISS «ГРУПОТЕСТ»®

Определение в гелевых картах

• центрифуга для гелевых карт;
• карты с нейтральным гелем и штатив для карт;
• дозаторы на 10 мкл, 50 мкл, 1000 мкл;
• одноразовые наконечники для дозаторов;
• пробирки для приготовления суспензии эритроцитов и штативы для пробирок;
• 0,8% суспензия стандартных эритроцитов которые предназначены для реакции агглютинации в пробирках, для гелевых карт «ГРУПОТЕСТ»® на плоскости или в микроплатах «ГРУПОТЕСТ»®

Требования к образцу крови

Внимание! Каждая лаборатория самостоятельно устанавливает процедуру заготовки образца крови и подготовку его к исследованию.

• При проведении процедуры валидации определения группы крови с помощью реагента моноклонального контроля использовать образцы венозной или капиллярной крови.
• Образцы крови могут быть заготовлены как с использованием консервантов, так и без них.
• В случае использования пуповинной крови необходимо предотвратить образование «вартового колодца» путем установления процедуры заготовки образца крови и/или использования предварительно отмытых эритроцитов.
• Для заготовки образца крови использовать пробирки без наполнителя или с наполнителем ЭДТА. Возможно использование пробирок с другими наполнителями, предназначенными для проведения иммуногематологических исследований согласно инструкции производителя. Внимание! Не использовать пробирки с активатором свертывания, гелем или другими субстанциями, предназначенными для ускорения процесса свертывания или разделения крови на плазму/сыворотку и форменные элементы.
• В случае определения группы крови в образце крови, взятой из пальца или взятой без консерванта, необходимо обеспечить достаточно большое количество эритроцитов (без чрезмерного количества сыворотки).
• Срок годности образцов крови для исследований, независимо от способа заготовки, не более 48 часов. Внимание! Экспрессия ряда антигенов может снижаться при хранении образца крови, что может повлиять на результат исследования (получение ложноотрицательных результатов).
• Образцы крови хранить при температуре от 2 ˚С до 8 ˚С.
• Донорская кровь, заготовленная в соответствующие контейнеры с консервантом, может быть использована для исследования в течение срока годности эритроцитосодержащего компонента крови.
• Не использовать образцы крови с признаками гемолиза, бактериального пророста и образцы крови с высокой степенью свертывания. Внимание! При проведении исследования в гелевых картах не использовать крайне липемические образцы! Это может повлиять на достоверность результата в результате загрязнения геля.

Особенности применения

Каждая новая партия или поставка реагента Моноклональный контроль подлежит верификации и/или валидации функциональных характеристик, которые могут повлиять на качество исследований. Валидацию проводить в соответствии с параметрами Аналитического паспорта, прилагаемого к каждой партии реагента Моноклональный контроль, используя методы, изложенные в настоящей Инструкции. Исследование проводить с помощью стандартных эритроцитов. Стандартные эритроциты должны быть предназначены для метода, используемого лабораторией. Поскольку реагент моноклонального контроля не содержит никаких антител, результат реакции агглютинации с любыми стандартными эритроцитами должен быть отрицательным. Внимание! Каждая лаборатория самостоятельно устанавливает процедуру верификации/валидации.