Реагент Моноклональний контроль

Реагент Моноклональний контроль – це спеціальний буферний розчин, який містить високомолекулярні хімічні підсилювачі та не містить жодних антитіл.

Призначення/експлуатаційні характеристики

Реагент Моноклональний контроль призначений для валідації процедури визначення групи крові будь-якої системи за допомогою діагностичних моноклональних антитіл. Реагент Моноклональний контроль використовувати під час дослідження зразків крові, отриманих від пацієнтів з підозрою або встановленим фактом наявності аутоантитіл, білкових аномалій та позитивною прямою пробою Кумбса (прямим антиглобуліновим тестом). Використання реагенту Моноклональний контроль виключає отримання хибнопозитивних результатів при дослідженні вище зазначених зразків крові за допомогою моноклональних реагентів.

Призначено для діагностики in vitro. При застосуванні реагенту Моноклональний контроль слід керуватися даною Інструкцією.

Форма випуску Реагент у рідкому вигляді.

Обладнання та матеріали (не входять до поставки)

• холодильник;

Визначення в пробірках, на площині, в мікроплаті

• центрифуга лабораторна або для мікроплат;
• планшети для визначення групи крові або круглодонні мікроплати;
• одноразові піпетки Пастера;
• палички для перемішування;
• пробірки лабораторні та штативи для пробірок
• секундомір або пісочний годинник;
• 20% суспензія стандартних еритроцитів,
• розчин натрію хлориду 0,9% або LISS «ГРУПОТЕСТ»®

Визначення в гелевих картах

• центрифуга для гелевих карт;
• карти з нейтральним гелем та штатив для карт;
• дозатори на 10 мкл, 50 мкл, 1000 мкл;
• одноразові наконечники для дозаторів;
• пробірки для приготування суспензії еритроцитів та штативи для пробірок;
• 0,8% суспензія стандартних еритроцитів які призначені для реакції аглютинації в пробірках, для гелевих карт «ГРУПОТЕСТ»® на площині або в мікроплатах «ГРУПОТЕСТ»®

Вимоги до зразка крові

Увага! Кожна лабораторія самостійно встановлює процедуру заготівлі зразка крові та підготовки його до дослідження.

• При проведенні процедури валідації визначення групи крові за допомогою реагенту Моноклональний контроль використовувати зразки венозної або капілярної крові.
• Зразки крові можуть бути заготовлені як з використанням консервантів так і без них.
• У випадку використання пуповинної крові необхідно запобігти утворенню «вартонова студня» шляхом встановлення процедури заготівлі зразка крові та/або використання попередньо відмитих еритроцитів.
• Для заготівлі зразка крові використовувати пробірки без наповнювача або з наповнювачем ЕДТА. Можливо використання пробірок з іншими наповнювачами, які призначені для проведення імуногематологічних досліджень згідно інструкції виробника. Увага! Не використовувати пробірки з активатором згортання, гелем або іншими субстанціями, призначеними для прискорення процесу згортання або розділення крові на плазму/сироватку та формені елементи.
• У разі визначення групи крові у зразку крові, взятої з пальця або взятої без консерванту, необхідно забезпечити достатньо велику кількість еритроцитів (без надмірної кількості сироватки).
• Термін придатності зразків крові для досліджень, незалежно від способу заготівлі, не більше 48 годин. Увага! Експресія ряду антигенів може знижуватись під час зберігання зразка крові, що може вплинути на результат дослідження (отримання хибнонегативних результатів).
• Зразки крові зберігати за температури від 2 ˚С до 8 ˚С.
• Донорська кров, заготовлена у відповідні контейнери з консервантом, може бути використана для дослідження протягом терміну придатності еритроцитовмісного компоненту крові.
• Не використовувати зразки крові з ознаками гемолізу, бактеріального проросту та зразки крові з високим ступенем згортання. Увага! При проведенні дослідження в гелевих картах не використовувати вкрай ліпемічні зразки! Це може вплинути на достовірність результату внаслідок забруднення гелю.

Особливості застосування

Кожна нова партія або поставка реагенту Моноклональний контроль підлягає верифікації та/або валідації функціональних характеристик, які можуть вплинути на якість досліджень. Валідацію проводити відповідно до параметрів Аналітичного паспорту, який додається до кожної партії реагенту Моноклональний контроль, використовуючи методи, викладені в даній Інструкції. Дослідження проводити за допомогою стандартних еритроцитів. Стандартні еритроцити мають бути призначені для методу, який використовує лабораторія. Оскільки, реагент Моноклональний контроль не містить жодних антитіл, результат реакції аглютинації з будь-якими стандартними еритроцитами повинен бути негативним. Увага! Кожна лабораторія самостійно встановлює процедуру верифікації/валідації.