призначені для визначення груп крові за системою АВ0 та Rhesus шляхом виявлення антитіл в сироватці крові людини, для контролю якості (специфічності та активності) діагностичних моноклональних реагентів шляхом виявлення моноклональних антитіл за допомогою реакції прямої аглютинації на площині, в пробірках та мікроплатах; а також для визначення імунних антиеритроцитарних антитіл за системою антигенів АВ0 та Rhesus з використанням розчину желатину 10% або непрямим антиглобуліновим тестом (НАГТ) в пробірках. Набори використовуються для проведення перехресної реакції під час визначення груп крові за системою АВ0, для підтвердження достовірності досліджень, згідно з наказом МОЗ № 164 від 05.07.1999р. “Визначення груп крові за системами АВ0, резус та імунних антитіл”.
Стандартні еритроцити виготовляються за ТУ У 21.2-36816271-005:2021 та відповідають Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, згідно з Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754. Декларація про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro № 5-1 від 14.09.2021р.(редакція 01). Сертифікат № UA.SM.221-21 про відповідність системи управління якістю ДСТУ EN ISO 13485:2018(UA.TR.099)
Набори стандартних еритроцитів:
НАБІР №1-20: 20% суспензія стандартних еритроцитів групи 0 Rh+поз. CcDEe; 0 Rh-нег. сcdеe; А1 Rh+поз.; В Rh+поз.
НАБІР №3-20: 20% суспензія стандартних еритроцитів групи Rh+поз. CcDVIee; 0 Rh-нег. сcdеe; А1 Rh+поз.; В Rh+поз.
НАБІР №4-20: 20% суспензія стандартних еритроцитів групи К+; К-
НАБІР №4-08: 0,8% суспензія стандартних еритроцитів групи К+; К-
НАБІР №5: Набір розчинів Стандарт анти-D; Спеціальна сироватка АВ
НАБІР №6-20: 20% суспензія стандартних еритроцитів групи СW+; СW-
НАБІР №6-08: 0,8% суспензія стандартних еритроцитів групи СW+; СW-
НАБІР №7-20: 20% суспензія стандартних еритроцитів групи А1; А2
НАБІР №7-08: 0,8% суспензія стандартних еритроцитів групи А1; А2
НАБІР №8-08: 0,8% суспензія стандартних еритроцитів групи DVI+; DVI-
НАБІР №9-20: 20% суспензія стандартних еритроцитів групи 0 Rh+поз. CcDEe; 0 Rh-нег. сcdеe; А1; В
НАБІР №9-08: 0,8% суспензія стандартних еритроцитів групи 0 Rh+поз. CcDEe; 0 Rh-нег. сcdеe; А1; В
Контроль тесту Кумбса
Набори стандартних еритроцитів віднесені до Реактивів для визначення групи крові і мають коди:
Валідована система пакування дозволяє проводити транспортування продукції ПП "ГРУПОТЕСТ" споживачам із дотриманням "холодового ланцюга"
Набори стандартних еритроцитів мають термін придатності не менше 30 діб, у зв’язку з чим, вони виготовляються один раз на місяць, за попередніми заявками користувачів. Заявки на виготовлення наборів приймаються до 25-го числа попереднього місяця.
