Экспресс-тест для выявления антител IgM и IgG к коронавирусу «COVID-19 IgM/IgG»

Экспресс-тест для выявления антител IgM и IgG к коронавирусу COVID-19

Інструкція по застосуванню Експрес-тест для виявлення антитіл IgM та IgG до коронавірусу «COVID-19 IgM/IgG»

Призначення Експрес-тест призначений для одноетапного швидкого якісного Швидкий тест на якісне виявлення антитіл (IgM та/або IgG) до нового коронавірусу COVID-19 у цільній крові, сироватці крові або плазмі. Цей аналіз дає лише попередній результат і всі позитивні зразки повинні бути підтверджені іншими кваліфікованими аналізами.

Принцип аналізу Визначення ґрунтується на принципі імунохроматографічного аналізу, при якому досліджуваний зразок абсорбується поглинаючою ділянкою тест-смужки (ламінованого стика, який може бути захищений пластиковою тест-касетою). При наявності специфічних антитіл IgM та/або IgG до коронавірусу COVID-19 в аналізованому зразку останні вступають в реакцію з специфічним білком антигеном COVID-19, що кон'югований з частками колоїдного золота і утворюють забарвлений комплекс. Цей комплекс рухається по мембрані і зв'язується з анти-IgM в зоні Т2 або з анти-IgG в зоні Т1, якщо вони присутні в забарвленому комплексі, утворюючи лінію рожево-фіолетового кольору у відповідних тестових зонах (T1 та Т2). Інші компоненти утворюють лінію рожево-фіолетового кольору в контрольній зоні тест-смужки (С). Експрес-тест має внутрішній контроль тестування - утворення кольорової лінії в контрольній зоні (С) тесту. Поява контрольної лінії свідчить про достатній обсяг досліджуваного зразка і дотримання необхідних умов тестування.

Склад набору 3.1 Для набору №1к

Основний склад набору 1) Тест-смужка захищена тест-касетою у герметичній упаковці – 1 шт. 2) Буферний розчин - 1 флакон пробірка (0,3 мл) 3) Інструкція по застосуванню – 1шт.

Додаткові матеріали, які не входять до складу набору, але необхідні для проведення тестування:

Піпетка одноразова пластикова Ланцет або скарифікатор (у разі отримання зразків крові з пальця) Серветка спиртова (у разі отримання зразків крові з пальця) Пробірки для зразків Годинник 3.2 Для набору №1кп

Тест-смужка захищена тест-касетою у герметичній упаковці – 1 шт. Буферний розчин - 1 флакон пробірка (0,3 мл) Піпетка одноразова пластикова – 1 шт. Ланцет (скарифікатор) одноразового використання стерильний, окремо запакований – 1 шт. Серветка із нетканого матеріалу, просочена 70% ізопропіловим спиртовим розчином, окремо запакована – 1 шт. Інструкція по застосуванню – 1шт. Додаткові матеріали, які не входять до складу набору, але необхідні для проведення тестування:

Пробірки для зразків Годинник Застереження

1. Тест призначений тільки для професійної діагностики in vitro. 2) Знищення зразків та використаних матеріалів здійснюється згідно діючих санітарних норм та правил. 3) Не допустимо використовувати набір після закінчення терміну придатності. 4) Тест призначений тільки для одноразового використання. 5) Підвищена вологість та температура можуть впливати на результати тестування. 6) Не використовувати тест в разі пошкодження цілісності упаковки. 7) Перед використанням набору перевірити цілісність пакування компонентів набору 8) Із зразками, що тестуються, слід поводитися як з потенційно інфікованим матеріалом. Слід дотримуватись відповідних правил безпеки відносно мікробіологічного ризику та виконувати стандартні рекомендації по утилізації зразків. 9) Тестування проводити у захисному одязі та у гумових рукавичках. 10) Не використовувати пластикову піпетку для забору крові з пальця пацієнта.

Спосіб використання 5.1 Підготовка зразків.

Цільна кров, сироватка або плазма, що використовуються при тестуванні, повинні бути відібрані відповідно до діючих лабораторних інструкцій. Зразки сироватки або плазми крові, що тестуються, можна зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С не більше 3 діб після забору. Зберігання зразків більш тривалий період допускається при температурі мінус 20 °С не більше 6 місяців.

5.2 Проведення аналізу

Перед початком роботи (якщо потрібно) всі компоненти набору або зразки для аналізу необхідно витримати при кімнатній температурі (18 - 25 º С) протягом 30 хв. Увага! Після відкриття упаковки з тест-касетою тестування проводиться негайно. 1)Звільніть тест-касету від упаковки і помістіть її на рівну горизонтальну поверхню. 2) Внесіть 1 краплю (приблизно 35 мкл) досліджуваного зразка (сироватки крові, плазми крові або цільної крові) за допомогою пластикової піпетки в отвір "S" тест-касети. 3) Зачекайте 20-30 секунд, потім додайте 3-4 краплі (приблизно 120 мкл) буфера для аналізу в отвір "S" тест-касети. 5) Проаналізуйте результат через 10 хв після початку появи кольорової рідини в тестовому віконці. Результат аналізу після 15 хв є некоректним.