предназначены для определения групп крови по системе АВ0 и Rhesus путем выявления антител в сыворотке крови человека, для контроля качества (специфичности и активности) диагностических моноклональных реагентов путем выявления моноклональных антител с помощью реакции прямой агглютинации на плоскости, в пробирках и микроплатах; а также для определения иммунных антиэритроцитарных антител по системе антигенов АВ0 и Rhesus с использованием раствора желатина 10% или непрямым антиглобулиновым тестом (НАГТ) в пробирках. Наборы используются для проведения перекрестной реакции при определении групп крови по системе АВ0, для подтверждения достоверности исследований, согласно приказу МЗ № 164 от 05.07.1999г. "Определение групп крови по системам АВ0, резус и иммунных антител".
Стандартные эритроциты изготавливаются по ТУ У 21.2-36816271-005:2021 и соответствуют Техническому регламенту относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, согласно Постановлению Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 г. № 754. Декларация о соответствии требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro № 5-1 от 14.09.2021г. (редакция 01). Сертификат № UA.SM.221-21 о соответствии системы управления качеством ДСТУ EN ISO 13485: 2018 (UA.TR.099)
Наборы стандартных эритроцитов:
НАБОР №1-20: 20% суспензия стандартных эритроцитов группы 0 Rh+поз. CcDEe; 0 Rh-нег. ссԁее; А1 Rh+поз.; В Rh+поз.
НАБОР №3-20: 20% суспензия стандартных эритроцитов группы Rh+поз. CcDVIee; 0 Rh-нег. ссԁее; А1 Rh+поз.; В Rh+поз.
НАБОР №4-20: 20% суспензия стандартных эритроцитов группы К+; К-
НАБОР №4-08: 0,8% суспензия стандартных эритроцитов группы К+; К-
НАБОР №5: Набор растворов Стандарт анти-D; Специальная сыворотка АВ
НАБОР №6-20: 20% суспензия стандартных эритроцитов группы СԜ+; СԜ-
НАБОР №6-08: 0,8% суспензия стандартных эритроцитов группы СԜ+; СԜ-
НАБОР №7-20: 20% суспензия стандартных эритроцитов группы А1; А2
НАБОР №7-08: 0,8% суспензия стандартных эритроцитов группы А1; А2
НАБОР №8-08: 0,8% суспензия стандартных эритроцитов группы DVI+; DVI-
НАБОР №9-20: 20% суспензия стандартных эритроцитов группы 0 Rh+поз. CcDEe; 0 Rh-нег. ссԁее; А1; В
НАБОР №9-08: 0,8% суспензия стандартных эритроцитов группы 0 Rh+поз. CcDEe; 0 Rh-нег. ссԁее; А1; В
Контроль теста Кумбса
Наборы стандартных эритроцитов отнесены к Реактивам для определения группы крови и имеют коды:
Валидированная система упаковки позволяет проводить транспортировку продукции ЧП "ГРУПОТЕСТ" потребителям с соблюдением "холодовой цепи"
Наборы стандартных эритроцитов имеют срок годности не менее 30 суток, в связи с чем, они изготавливаются один раз в месяц, по предварительным заявкам пользователей. Заявки на изготовление наборов принимаются до 25-го числа предыдущего месяца.
