ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА
У хворих на активні форми сифілітичної інфекції в сироватці (плазмі) крові та, при деяких формах, у спинномозковій рідині (лікворі) з’являються реагінові антитіла, які специфічно взаємодіють з ліпоїдними антигенами клітинної мембрани збудника захворювання T. pallidum. До регламентованих методів дослідження, що застосовуються для діагностики сифілітичної інфекції, відносяться нетрепонемні (НТТ) тести, призначені для визначення реагінових антитіл з використанням кардіоліпінового антигену: реакція мікропреципітації (РМП), тест швидкого визначення реагінів плазми (Rapid Plasma Reagin тest, RPR) та інші. Після успішно проведеної специфічної терапії із застосуванням антибактеріальних засобів у пацієнтів з сифілітичною інфекцією спостерігається зниження вмісту реагінових антитіл до T. pallidum, і зазвичай через кілька місяців результати реагінових тестів стають негативними. Результати напівкількісного визначення реагінових антитіл (титру антитіл) можуть бути використані в якості критеріїв оцінки ефективності антибіотикотерапії хворих на сифіліс, вилікування і можливості зняття з клініко-діагностичного спостереження. Експрес-тест RPR являє собою суспензію темного синьо-сірого або темно-сірого кольору, при відстоюванні розділяється на опалесцюючу блакитнувату або сірувату рідину і осад темного синьо-сірого або темно-сірого кольору.
СКЛАД
Антиген кардіоліпіновий суспензія, що містить кардіоліпін, лецитин, холестерин, з додаванням холіну хлориду, ЕДТА (стабілізатор), тіомерсал або ProClin 300 (консервант), судан чорний (барвник).
ПРИЗНАЧЕННЯ
Визначення асоційованих з сифілісом реагінових антитіл в зразках сироватки (плазми) крові.
СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Для використання in vitro в клініко-діагностичних лабораторіях.
ПРИНЦИП МЕТОДУ
Зверніть увагу! Тест швидкого визначення реагінів плазми (Rapid Plasma Reagin тest, RPR) не є строго специфічною реакцією на сифіліс, оскільки проводиться визначення антитіл до кардіоліпінового антигену. При дослідженні плазми або інактивованої сироватки крові хворих на сифіліс в реакції швидкого визначення реагінів плазми з експрес-тестом RPR повинна спостерігатися позитивна реакція у вигляді утворення темних агрегатів різної величини з чітким просвітленням рідини між ними, що визначається візуально у колі тест-картки. При дослідженні плазми або інактивованої сироватки крові здорових осіб повинна спостерігатися негативна реакція у вигляді рівномірного розподілу часток без утворення темних агрегатів.
ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ
Експрес-тест RPR є біологічно безпечним та призначений для діагностики in vitro. Однак під час проведення дослідження спеціально навчений персонал повинен дотримуватися наступних правил: • не допускати висихання реакційного середовища у колі тест-картки; • не піддавати реагент впливу високої температури або прямого сонячного світла під час інкубації та зберігання; • не піпетувати розчини ротом; • при роботі використовувати спецодяг та одноразові гумові рукавички, а також ретельно мити руки після роботи; • не допускати проливання зразків і розчинів, що їх містять; • в разі проливання зразків обробити місце розчином дезінфікуючого засобу, відповідно до інструкції із застосування. Матеріали, за допомогою яких проводилось очищення, помістити в контейнер для інфікованих відходів; • з досліджуваними зразками і контролем необхідно поводитися як з потенційно інфікованим матеріалом, оскільки жоден з відомих методів тестування не може гарантувати 100 % виявлення інфекційних агентів; • утилізацію або знищення потенційно інфікованих відходів слід проводити відповідно до державних правил і норм, що регламентують їх утилізацію або знищення.
ОБМЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ МЕДИЧНОГО ВИРОБУ:
• не використовувати виріб після закінчення терміну придатності; • не використовувати виріб з порушенням герметичності упаковки; • уникати попадання прямого сонячного світла на робочу поверхню під час проведення дослідження; • не піддавати виріб впливу високої температури; • не змінювати процедуру проведення дослідження. Зверніть увагу! До складу експрес-тесту RPR не входять наступні додаткові реактиви, матеріали та обладнання: • позитивний контрольний зразок, що містить реагінові антитіла до антигенів T. pallidum, інактивований; • інактивована негативна сироватка крові від здорових осіб; • дозатори піпеточні змінного об’єму та одноразові наконечники до них; • шейкер з частотою коливань 200 об/хв або ротатор з частотою коливань (100±50) об/хв; • папір фільтрувальний лабораторний; • фізіологічний розчин; • рукавиці медичні одноразові; • контейнер для твердих та рідких потенційно інфікованих відходів.
ПІДГОТОВКА ЗРАЗКІВ
Збір зразків крові людини проводити відповідно до поточної практики методом венопункції. Для дослідження можна використовувати зразки сироватки крові людини (як прогріті протягом 30 хв при температурі (56±1) °С, так і непрогріті), зразки плазми крові людини, зразки ліквору, отримані стандартними методами. Зразки, що містять агрегати або осад, потрібно освітлювати центрифугуванням при 1000-2000 об/хв (15 хв, 2-8 °С). Зразки можна зберігати відповідно до вимог існуючих нормативних документів. Зразки сироватки (плазми) крові людини з вираженим гемолізом, гіперліпідемією і бактеріальним ростом випробуванню не підлягають. Тривале зберігання допустимо при температурі не вище мінус 20 °С (заморожування/ відтавання не більше 1 разу). Щоб уникнути осадження фібрину плазму розморожувати протягом декількох хвилин при температурі (39±1) °С на водяній бані.
ПІДГОТОВКА РЕАГЕНТУ
Перед використанням експрес-тест RPR витримати не менше 30 хв при кімнатній температурі, перемішати, обережно перевертаючи флакон не менше 30 разів до отримання гомогенної суспензії
