ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА
У больных активными формами сифилитической инфекции в сыворотке (плазме) крови и при некоторых формах в спинномозговой жидкости (ликворе) появляются реагиновые антитела, которые специфически взаимодействуют с липоидными антигенами клеточной мембраны возбудителя заболевания T. pallidum. К регламентированным методам исследования, применяемым для диагностики сифилитической инфекции, относятся нетрепонемные (НТТ) тесты, предназначенные для определения реагиновых антител с использованием кардиолипинового антигена: реакция микропреципитации (РМП), тест быстрого определения реагинов плазмы (Rapid Plasma) . После успешно проведенной специфической терапии с применением антибактериальных средств у пациентов с сифилитической инфекцией наблюдается снижение содержания реагиновых антител к T. pallidum, и обычно спустя несколько месяцев результаты реагиновых тестов становятся отрицательными. Результаты полуколичественного определения реагиновых антител (титра антител) могут быть использованы в качестве критериев оценки эффективности антибиотикотерапии больных сифилисом, излечения и возможности снятия с клинико-диагностического наблюдения. Экспресс-тест RPR представляет собой суспензию темного сине-серого или темно-серого цвета, при отстаивании разделяется на отопительную голубоватую или сероватую жидкость и осадок темного сине-серого или темно-серого цвета.
СОСТАВ
Антиген кардиолипиновая суспензия, содержащая кардиолипин, лецитин, холестерин, с добавлением холина хлорида, ЭДТА (стабилизатор), тиомерсал или ProClin 300 (консервант), судан черный (краситель).
НАЗНАЧЕНИЕ
Определение ассоциированных с сифилисом реагиновых антител в образцах сыворотки (плазмы) крови.
СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ
Для использования in vitro в клинико-диагностических лабораториях.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Обратите внимание! Тест быстрого определения реагинов плазмы (RPR) не является строго специфической реакцией на сифилис, поскольку проводится определение антител к кардиолипиновому антигену. При исследовании плазмы или инактивированной сыворотки крови больных сифилисом в реакции быстрого определения реагинов плазмы с экспресс-тестом RPR должна наблюдаться положительная реакция в виде образования темных агрегатов разной величины с четким просветлением жидкости между ними, что определяется визуально в цепи тест-карты. При исследовании плазмы или инактивированной сыворотки крови здоровых лиц должна наблюдаться негативная реакция посредством равномерного распределения частиц без образования темных агрегатов.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Экспресс-тест RPR является биологически безопасным и предназначен для диагностики in vitro. Однако при проведении исследования специально обученный персонал должен соблюдать следующие правила: • не допускать высыхания реакционной среды в цепи тест-карты; • не подвергать реагент воздействию высокой температуры или прямого солнечного света во время инкубации и хранения; • не пипетировать растворы ртом; • при работе использовать спецодежду и одноразовые резиновые перчатки, а также тщательно мыть руки после работы; • не допускать проливания образцов и содержащих их растворов; • в случае проливания образцов обработать место раствором дезинфицирующего средства в соответствии с инструкцией по применению. Материалы, по помощью которых производилась очистка, поместить в контейнер для инфицированных отходов; • с исследуемыми образцами и контролем необходимо обращаться как с потенциально инфицированным материалом, поскольку ни один из известных методов тестирования не может гарантировать 100% выявление инфекционных агентов; • утилизацию или уничтожение потенциально инфицированных отходов следует проводить в соответствии с государственными правилами и регламентирующими нормами их утилизацию или уничтожение.
ОГРАНИЧЕНИЕ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
• не использовать изделие по истечении срока годности; • не использовать изделие с нарушением герметичности упаковки; • избегать попадания прямого солнечного света на рабочую поверхность при проведении исследования; • не подвергать изделие воздействию высокой температуры; • не изменять процедуру проведения исследования. Обратите внимание! В состав экспресс-теста RPR не входят следующие дополнительные реактивы, материалы и оборудование: • положительный контрольный образец, содержащий реагиновые антитела к антигенам T. pallidum, инактивированный; • инактивированная отрицательная сыворотка крови от здоровых лиц; • дозаторы пипеточные переменного объема и одноразовые наконечники; • шейкер с частотой колебаний 200 об/мин или ротатор с частотой колебаний (100±50) об/мин; • бумага фильтровальная лабораторная; • физраствор; • перчатки медицинские одноразовые; • контейнер для твердых и жидких потенциально инфицированных отходов.
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом венопункции. Для исследования можно использовать образцы сыворотки крови человека (как прогретые в течение 30 мин при температуре (56±1) °С, так и непрогретые), образцы плазмы крови человека, образцы ликвора, полученные стандартными методами Образцы, содержащие агрегаты или осадок, нужно осветлить центрифугированием при 1000–2000 об/мин (15 мин, 2–8 °С). Образцы можно хранить в соответствии с требованиями существующих нормативных документов. Образцы сыворотки (плазмы) крови человека с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериальным ростом испытанию не подлежат. Длительное хранение допустимо при температуре не выше минус 20 °С (замораживание/оттаивание не более 1 раза). Чтобы избежать осаждения фибрина плазму размораживать в течение нескольких минут при температуре (39±1) С на водяной бане.
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТА
Перед использованием экспресс-тест RPR выдержать не менее 30 мин при комнатной температуре, перемешать, осторожно переворачивая флакон. не менее 30 раз до получения гомогенной суспензии
