Медичний виріб (МІ) призначений для серологічної діагностики дизентерії, черевного тифу та інших сальмонельозів, а також для виявлення антитіл до шигелів та сальмонел у перехворілих та щеплених. Виявлення антитіл до антигенів сальмонел і шигел служить додатковим методом лабораторної клінічної діагностики. Медичний виріб призначений для пацієнтів усіх вікових груп населення.
Випускається відповідно до ТУ 9388-011-01895016-07, змін. №1, 2.
ХАРАКТЕРИСТИКА
Діагностикуми є суспензією інактивованих формаліном бактерій в 0,9% розчині натрію хлориду, що містять 3 млрд мікробних тіл в 1 мл. Випускають діагностикуми із шигел:
- S. dysenteriae 1, S. dysenteriae 2,
- S. flexneri (I-V), S. flexneri VI, S. sonnei) та діагностикуми з сальмонел (S. paratyphi A,
- S. paratyphi B. S. typhimurium, S. enteritidis, S. heidelberg, S. cholerae suis (S. paratyphi C),
- S. newport, S. typhi, S. anatum.
ФОРМА ВИПУСКУ
Випускається в 20 варіантах комплектації в ампулах та флаконах по 3,0, 5,0 та 10,0 мл.
До складу набору входить:
-
Діагностикум (ампула чи флакон);
-
Інструкція із застосування;
-
Скарифікатор ампульний (за потреби).
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ ТА ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
Зберігати діагностикуми у складських сухих приміщеннях при температурі від 4 до 10 ºС в упаковці підприємства-виробника.
Термін придатності виробу 1 рік із дня приймання ОКК підприємства-виробника. Діагностикуми з терміном придатності, що минув, застосуванню не підлягають.
Після розтину невикористані діагностикуми допускається зберігати у стерильних пробірках, щільно закритих гумовими пробками при температурі. від 4 до 10 ºС протягом 20 діб.
Вироби, що зберігалися або транспортувалися з порушенням регламентованого режиму, не підлягають застосуванню.