Медицинское изделие (МИ) предназначено для серологической диагностики дизентерии, брюшного тифа и других сальмонеллезов, а также для выявления антител к шигеллам и сальмонеллам у переболевших и привитых. Обнаружение антител к антигенам сальмонелл и шигелл служит дополнительным методом лабораторной клинической диагностики. Медицинское изделие предназначено для пациентов всех возрастных групп населения.
Выпускается в соответствии с ТУ 9388-011-01895016-07, Изм. № 1, 2.
ХАРАКТЕРИСТИКА
Диагностикумы представляют собой взвеси инактивированных формалином бактерий в 0,9 % растворе натрия хлорида, содержащие 3 млрд микробных тел в 1 мл. Выпускают диагностикумы из шигелл:
- S. dysenteriae 1, S. dysenteriae 2,
- S. flexneri (I-V), S. flexneri VI, S. sonnei) и диагностикумы из сальмонелл (S. paratyphi A,
- S. paratyphi B. S. typhimurium, S. enteritidis, S. heidelberg, S. cholerae suis (S. paratyphi C),
- S. newport, S. typhi, S. anatum.
ФОРМА ВЫПУСКА
Выпускается в 20 вариантах комплектации в ампулах и флаконах по 3,0, 5,0 и 10,0 мл.
В состав набора входит:
-
Диагностикум (ампула или флакон); -
Инструкция по применению; -
Скарификатор ампульный (при необходимости).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ
Хранить диагностикумы в складских сухих помещениях при температуре от 4 до 10 ºС в упаковке предприятия-изготовителя.
Срок годности изделия 1 год со дня приемки ОКК предприятия-изготовителя. Диагностикумы с истекшим сроком годности применению не подлежат.
После вскрытия неиспользованные диагностикумы допускается хранить в стерильных пробирках, плотно закрытых резиновыми пробками при температуре от 4 до 10 ºС в течение 20 суток.
Изделия, хранившиеся или транспортировавшиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.