У методі використовуються мічені антитіла і антигени для прямого визначення процентного вмісту HbА1С в цільної крові. Визначення грунтується на конкурентному зв'язуванні загального гемоглобіну і HbА1С зі специфічними латексними частинками пропорційно їх концентрації. Моноклональні антитіла до HbА1С людини, перехресно мічені козячими антитілами до IgG миші, специфічно взаємодіють з HbА1С з розвитком аглютинації латексних частинок. Ступінь аглютинації залежить від кількості пов'язаного HbА1С. Збільшення мутності суміші вимірюється на фотометрі. Значення HbА1С % в пробах обчислюється за калібрувальною залежносттю, встановленою при вимірюванні калібраторів.

Клінічне значення

Глікозильований гемоглобін - з'єднання гемоглобіну і глюкози, утворене в результаті неферментативної реакції. Процес повільний і незворотний, триває протягом усього життя еритроцита близько 120 d (доб).

Швидкість утворення глікозильованого гемоглобіну прямо пропорційна швидкості концентрації глюкози в крові. Таким чином, процентний вміст глікозильованого гемоглобіну в загальному гемоглобіні відображає середню концентрацію глюкози протягом попередніх 1-3 mth (міс) і служить гарним показником для фізичного обстеження здоров'я і довготривалої глімекії у хворих на цукровий діабет. Високі значення глікозильованого гемоглобіну свідчать про недостатню корекцією рівня глюкози.

Клінічний діагноз не повинен базуватися на одному показникові, необхідно враховувати клінічні та інші лабораторні дані.

Склад набору

Реагент 1. Латексна суспензія.
Реагент 2. Антитіла: Мишачі антилюдські моноклональні антитіла – 0.05 mg/ml (мг/мл). Козячі антимишачі IgG поліклональні антитіла– 0.8 mg/l (мг/л).
Реагент 3. Гемолітичний реагент
Інструкція з використання.
Сертифікат якості.

Додаткові реагенти

Калібратори глікозильованого гемоглобіну (4 рівні) та контролі (2 рівня) виробництва ТОВ «ЛАБОРАТОРІЯ ГРАНУМ» постачаються окремо.

Аналітичні характеристики

Лінійність вимірювального діапазону: 2-15%. Відхилення від лінійності не перевищує 5%.
Чутливість не менш 2%.
Коефіцієнт варіації результатів визначень – не більш 5%.

Матеріал для дослідження

Венозна кров з ЕДТА. Гемоглобін A1c в цільній крові, зібраної з ЕДТА стабільний протягом одного тижня при температурі 2-8 °С.

Перелік необхідного устаткування

Спектрофотометричне або колориметричне термостатуюче обладнання з довжиною хвилі 660 nm (нм).
Відповідні кювети з товщиною оптичного шару 1 cm (см).
Загальне лабораторне обладнання.

Підготовка реагентів та зразків

Перед використанням набір витримати при кімнатній температурі протягом 30 min (хв).

Реагенти готові до використання.

Гемолізат необхідно приготувати для кожного зразка: дослідних зразків пацієнтів, калібраторів, контролів. Внести 1 ml (мл) Р3 в пробірки, додати 20 µl (мкл) добре змішаної цільної крові, калібраторів, контролів. Змішати. Використовувати через 5 min (хв). Гемолізат може зберігатися до 10 d (доб) при температурі 2-8 °С.

Проведення аналізу

Доведіть Р1, Р2 і фотометр (утримувач кювети) до 37 ºC.

Умови вимірювання:

довжина хвилі 660 (600-660) nm (нм)
кювета з товщиною оптичного шару 1 cm (см)
температура 37 ºC

Референтні величини

Грунтуючись на результатах досліджень, проведених лабораторіями, рекомендуємо користуватися нормами, приведеними нижче. Разом з тим, відповідно до правил GLP (Гарної лабораторної практики), кожна лабораторія повинна сама визначити для себе параметри норми, характерні для обстежуваної популяції.

Рекомендовані значення: менше 6% для не діабетичних, менше 7% для контролю глікемії людини з діабетом.

При використанні глікозильованого гемоглобіну для моніторингу за діабетичними пацієнтами, результати слід інтерпретувати індивідуально. Тобто, пацієнта потрібно контролювати проти нього самого.

Комплектація

1	2	3
	6.010	6.011
Вміст	20 визн.	100 визн.
Р1	1 х 7.5 ml (мл)	1 х 36 ml (мл)
Р2	1 х 2.5 ml (мл)	1 х 12 ml (мл)
Р3	1 х 20 ml (мл)	1 х 100 ml (мл)