В методе используются меченые антитела и антигены для прямого определения процентного содержания HbА1С в цельной крови. Определение основывается на конкурентном связывании общего гемоглобина и HbА1С со специфическими латексными частицами пропорционально их концентрации. Моноклональные антитела к HbА1С человека, перекрестно меченные козьими антителами к мыши IgG, специфически взаимодействуют с HbА1С с развитием агглютинации латексных частиц. Степень агглютинации зависит от количества связанного HbА1С. Увеличение мутности смеси измеряется на фотометре. Значение HbА1С % в пробах вычисляется по калибровочной зависимости, установленной при измерении калибраторов.

Клиническое значение

Гликозилированный гемоглобин – соединение гемоглобина и глюкозы, образованное в результате неферментативной реакции. Процесс медленный и необратимый, длится в течение всей жизни эритроцита около 120 d(сут).

Скорость образования гликозилированного гемоглобина прямо пропорциональна скорости концентрации глюкозы в крови. Таким образом, процентное содержание гликозилированного гемоглобина в общем гемоглобине отражает среднюю концентрацию глюкозы в течение предыдущих 1-3 mth (мес) и служит хорошим показателем для физического обследования здоровья и длительной глимекии у больных сахарным диабетом. Высокие значения гликозилированного гемоглобина свидетельствуют о недостаточной коррекции уровня глюкозы.

Клинический диагноз не должен основываться на одном показателе, необходимо учитывать клинические и другие лабораторные данные.

Состав набора

Реагент 1. Латексная суспензия.
Реагент 2. Антитела: Мышиные античеловеческие моноклональные антитела – 0.05 mg/ml (мг/мл). Козьи антимышиные IgG поликлональные антитела – 0.8 mg/l (мг/л).
Реагент 3. Гемолитический реагент
Инструкция по использованию.
Сертификат качества.

Дополнительные реагенты

Калибраторы гликозилированного гемоглобина (4 уровня) и контроли (2 уровня) производства ООО «ЛАБОРАТОРИЯ ГРАНУМ» поставляются отдельно.

Аналитические характеристики

Линейность измерительного диапазона: 2-15%. Отклонение от линейности не превышает 5%.
Чувствительность не менее 2%.
Коэффициент вариации результатов определений – не более 5%.

Материал для исследования

Венозная кровь из ЭДТА. Гемоглобин A1c в цельной крови, собранной из ЭДТА, стабилен в течение одной недели при температуре 2-8 °С.

Перечень необходимого оборудования

cпектрофотометрическое или колориметрическое термостатирующее оборудование с длиной волны 660 нм (нм).
подходящие кюветы с толщиной оптического слоя 1 cm (см).
общее лабораторное оборудование.

Подготовка реагентов и образцов

Перед использованием набор выдержать при комнатной температуре 30 мин (мин).

Реагенты готовы к использованию.

Гемолизат необходимо приготовить для каждого образца: опытных образцов пациентов, калибраторов, контролей. Внести 1 мл (мл) Р3 в пробирки, добавить 20 µl (мкл) хорошо смешанной цельной крови, калибраторов, контролей. Смешать. Использовать через 5 мин (мин). Гемолизат может сохраняться до 10 d(сут) при температуре 2-8 °С.

Проведение анализа

Доведите Р1, Р2 и фотометр (держатель кюветы) до 37 ºC.

Условия измерения:

длина волны 660 (600-660) nm (нм)
кювета с толщиной оптического слоя 1 cm (см)
температура 37 ºC

Референтные величины

Основываясь на результатах исследований, проведённых лабораториями, рекомендуем пользоваться нормами, приведенными ниже. Вместе с тем согласно правилам GLP (Хорошей лабораторной практики), каждая лаборатория должна сама определить для себя параметры нормы, характерные для обследуемой популяции.

Рекомендуемые значения: менее 6% для диабетических, менее 7% для контроля гликемии человека с диабетом.

При использовании гликозилированного гемоглобина для мониторинга за диабетическими пациентами результаты следует интерпретировать индивидуально. То есть пациента нужно контролировать против него самого.

Комплектация

1	2	3
	6.010	6.011
Содержимое	20 определ.	100 определ.
Р1	1 х 7.5 мл (мл)	1 х 36 мл (мл)
Р2	1 х 2.5 мл (мл)	1 х 12 мл (мл)
Р3	1 х 20 мл (мл)	1 х 100 мл (мл)